사진=대웅제약

대웅제약은 셀트리온제약과 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 'CT-P41'의 공동판매를 위한 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 전국 종합병원과 병의원을 대상으로 CT-P41 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 내년 상반기 출시 예정이다.

CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 '프롤리아(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 '데노수맙'은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL(핵인자 카파B 리간드 수용체 활성화제) 단백질을 표적하는 약이다.

뼈는 파골세포(뼈 분해)와 골모세포(뼈 형성)가 균형 있게 작동해야 건강을 유지할 수 있는데 파골세포가 과도하게 활성화되면 뼈를 분해하는 속도가 너무 앞서면서 골밀도가 감소해 골다공증이 생길 수 있다. 데노수맙은 이 과정에서 파골세포의 활성도를 낮추는 역할을 한다. 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 것이 장점이다. 또한 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다.

아울러 셀트리온은 지난 9월 '2024 미국골대사학회(ASBMR)'에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. 78주 동안의 상세 데이터를 분석한 연구 결과, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 사이 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품을 투여한 후 52주 차에 CT-P41을 투여한 환자군에서도 78주 차에 유효성과 안전성을 입증했다.

인사이드K 최정훈기자 sorrie@nate.com 최정훈기자의 기사 더보기

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